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关于贯彻落实市人大常委会决议精神强化药监工作的情况汇报
发布者:西安人大    发布时间:2004-06-21    来源:西安人大

 

                                                                    西安市药品监督管理局局长 李庚乾

主任、副主任、秘书长、各位委员:
    我受市政府委托,就去年市人大对我市贯彻执行《药品管理法》情况检查以后,我们的工作进展和整改情况向人大常委会作汇报。
    2002年8月下旬至9月上旬,市人大集中半个多月时间,对全市贯彻执行《药品管理法》的情况进行了检查。在十三届人大常委会第三次会议形成了《关于进一步贯彻实施中华人民共和国药品管理法切实加强药品监督管理工作的决议》。
   《决议》强调指出,要进一步加强《药品管理法》的宣传,认真执行国家药品产业发展规划和产业政策,督促药品生产经营企业加快施行GMP、GSP改造,提高企业生产管理水平,提高竞争力。
    要尽快理顺药品监管体制,加强药监机构执法队伍建设,不断改善药监机构的工作条件。要求集中一段时间,对医药市场突出存在的制售假劣药品、无证经营等群众反映强烈的问题进行专项治理。
市政府对市人大这一《决议》十分重视,分管副市长指示,要针对市药监局新组成不久的实际,对照存在的差距和问题,认真整改,在强化药品监督、关心群众健康方面取得明显效果。半年多来,我们在市政府领导下,在工商、公安、物价、卫生、质检等部门的密切配合支持下,按照《决议》要求,结合全市药监工作的实际,进行深入的调查研究,认清形势和任务,理清工作思路,明确工作目标,以十六大精神为指导,把药品监管工作同全面建设小康社会紧密结合起来,研究确定战略目标和阶段性任务。针对执法检查中反映出来的我市药品生产、流通领域制假售假、无证经营等群众反映强烈的问题,加大监管力度,严厉打击各种违法行为,强化整顿和规范药品市场秩序,取得了明显成效。
    一、高度重视,认真组织贯彻落实《决议》精神
   为了切实贯彻落实市人大十三届三次会议决议精神,进一步做好学习、贯彻、执行《药
品管理法》工作,我们结合药品市场实际,安排部署了多次药品市场整顿工作。市政府领导对人大执法检查工作非常重视,专题听取了我们对贯彻落实《药品管理法》和整顿规范药品市场秩序的工作汇报,并就贯彻落实人大《决议》精神、整顿规范药品市场秩序做了具体指示,提出了明确的任务和要求。去年10月22日,市政府组织召开了有市药监、工商、卫生、公安、物价等部门和各区县政府以及新闻单位参加的“全市集中整顿和规范药品市场秩序工作会议”。杨广信副市长在讲话中要求各部门、各区县要高度重视、联合行动,以《药品管理法》为武器,对制售假劣药品者要严厉制裁,对生产、经营、使用中不规范行为进行集中整治,对违法违规者要该罚的罚、该封的封、该关的关。市药监局做出了《全市集中整顿药品市场秩序的安排意见》,对整顿的目标、重点以及时间、步骤做出了具体的安排部署。自10月22日至11月6日,对全市药品市场进行了为期半个月的集中整顿。整顿工作由市药监局牵头,市级有关部门、各区县密切配合,各负其责,统一行动,联合执法,使药品市场集中整顿工作有声势、有效果,在社会上产生了良好反响。
    在“双节”期间,为确保人民群众用药安全有效,市药品监督管理局以加强药品质量监督为重点,组织对全市药品、医疗器械生产、经营企业进行全面检查,查处了一批违法违规案件,确保了“双节”期间市场上的药品质量,为群众创造了良好的用药环境。
近期,按照国家药品监督管理局、公安部和省药品监督管理局、省公安厅打击生产销售假劣药品、医疗器械违法犯罪专项行动通知精神,市药监局和市公安局联合部署,安排整顿和规范药品市场经济秩序工作,时间从2003年3月28日至2003年9月25日。这次整顿工作的重点是摧毁生产、销售假劣药品及医疗器械的窝点和销售网络,铲除制售假劣药品、医疗器械违法犯罪根源;严肃查处一批制假售假的大案要案,惩治一批违法单位和个人,有效遏制制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动;曝光一批典型案件,深挖和处理一批制假售假的后台和“保护伞”;建立完善药监、公安机关打假工作的长效机制,强化药品、医疗器械的监管工作,进一步规范药械生产经营秩序。目前此项工作正在全市范围内按计划进行。
     二、以高度政治责任感积极投入抗击“非典”战役
    面对“非典”这场突如其来的疫情,我们按照党中央、国务院和省、市委、政府的要求,
从讲政治的高度出发,采取了一切有效措施,把全部精力投入到防治“非典”的工作中。全市药监干部主动放弃节假日休息,夜以继日、认真执法、加大对市场的监督检查,加强对防治“非典”药物和器械的质量监管力度,确保特殊时期群众的用药安全。
    (一)快速反应,紧急部署,严格要求,充分发挥药监部门的职能。
    面对疫情的严重性,面对群众之所需,我们当即采取措施,认真做好防治“非典”药械用品的质量和供应监管工作。第一,紧急部署,周密安排。4月22日上午,市政府及时组织市药监、经贸、物价等部门,联合召开了全市保障防治“非典”医药用品供应、加强质量和价格监管会议。全市药品生产、经营企业和医疗单位近200人参加了会议,杨广信副市长到会讲话,及时指示各药品生产、经营企业和医疗机构要认清严峻形势,从大局出发,切实做好防治“非典”药械用品的质量监管和供应工作,保证医药用品质量可靠。价格管理部门要严管价格,确保药品价格稳定,严惩各类不法分子。第二,狠抓落实,力求实效。市药监局于4月23日立即发文,做出安排,对研制、生产、经营、使用等环节的工作提出了明确要求。加大药械监管力度,组织了中药材、医疗器械、防“非典”免疫类和抗病毒类药品专项检查活动,密切关注市场动向。第三,明确责任,严守职责。按照市委、市政府的要求,为及时掌握市场动态,切实加强对药械市场的质量监管,从4月14日开始,市药监系统全体干部实行“零休息日”工作制度,把防治“非典”作为当前工作的头等大事,全体人员坚守岗位,并实行24小时值班,通过新闻媒体反复公布药品质量投诉举报电话,认真落实群众的投诉和举报,凡有举报,立即行动,做到及时落实,认真查处。为保证防治“非典”药品的质量,连日来,我们对全市药品生产企业进行突击检查,把好质量关,严格按有关技术标准生产,防止“萝卜快了不洗泥”。同时,药监执法人员还多次深入到药品生产企业进行监督,走访了包括利君药业、金花集团、碑林药业等十余家企业。对防治“非典”的22类中草药、18种免疫类、抗生素类药品进行严格监控。要求有关生产、经营企业加强自查,严把进货质量关,处方审验关和药品计量关,确保群众用药的质量。
    (二)严格检查,依法行政,严厉打击制售假劣预防“非典”药品的不法分子。
    根据国家和省药监局要求,我们把加强药品市场检查、严厉打击制售预防“非典”假劣药品等违法犯罪活动,当成政治任务抓紧抓好。从4月15日起,药监执法人员坚持天天行动,重拳出击,对全市的药品生产、经营企业和医疗单位进行全面检查,特别是对汉城路、长乐路和万寿路中药材市场等药品集中地区进行严格监控,查处各类违法违规案件,指导和规范生产、经营行为。
    据不完全统计,截止5月15日,全市药监系统共出动执法人员1300余人次;检查药品生产、经营企业和医疗单位750余个,对万寿路中药材市场500余个摊位进行了多次检查;共查处违法违规案件85起;依法取缔无证经营户16个;捣毁制假窝点5个;查扣涉案药品标值90余万元。如:西影路一健康检查中心无《医疗机构制剂许可证》私雇民工生产“抗非”中药,执法人员当场将290瓶“药”销毁。周至县一民营医院私自生产“非典胶囊”谎称是“国家卫生部推荐处方”,检查人员查封了全部“药品”并依法对其进行查处。
    在加强市场执法检查工作中,我们积极协调、配合市工商、公安、物价等部门按照各自职能积极开展了对药品市场的整顿和检查。据统计,整顿药品市场以来,市公安部门共出动警力712人次,查处各类非法经营药品、医药器械、生产、销售伪劣药品案件145起,刑拘违法犯罪嫌疑人1名,治安拘留3人,收缴自制过氧乙酸11780公斤,84消毒液500桶,伪劣口罩1742个,自制药品349盒,各类中药6麻袋。价值31万余元。
    市工商部门查扣劣质口罩47949个,劣质消毒液12103公斤,查处三无产品过氧乙酸34787公斤,查扣过期失效药品333箱,劣质中药材500公斤。
    市物价部门积极发挥价格政策的调控作用。一是对涉及非典的部分抗生素、抗病毒药品价格(共12种116个型号规格)向社会公布。二是实行差价率控制,对中药材价格及制成品价格规定了40%和25%两个控制率。三是对消毒液、口罩等6种涉及非典消毒材料实行最高限价。四是规范医疗机构药品价格。对市属和职工医院等18家医疗机构的药品和医疗服务价格进行了监控。
    目前,我市预防“非典”的药械和中药材质量可靠,供应平稳,价格回落,保证了我市预防“非典”工作的正常进行,也受到市民的好评。
     三、严格执法,打击各类违法违规行为
    按照《决议》的要求,自去年10月份以来,我们在全市范围内组织了多次专项集中整治、打假行动及市场检查活动,不间断地整顿和规范药品市场秩序,加强了对我市万寿路中药材市场、长乐路、汉城路等药品集中地区的监控和检查力度。在整顿检查活动中,市药监、工商、公安、卫生、物价、质检相互协调、联合行动,各区县政府积极配合,大力支持,使整顿规范药品市场秩序工作取得了明显效果。截止到目前,共出动1000余人次,对全市1096个药品生产、经营单位和医疗机构进行了拉网式检查。其中市区检查683个单位和500多个中药材摊点,区县检查413个涉药单位。查处违法案件220起,纠正违规行为170起,取缔无证经营、一证多用经营50余户,捣毁窝点9个。
    在加强对市区药品市场检查、整顿的同时,为保证广大农民群众用药安全有效,我们还特别加强了对农村药品市场的整顿力度,在区县政府的积极配合下,农村药械市场的整顿规范工作也取得了明显进展。户县对市人大曾暗访过的华夏诊所、余下诊所等11家个体诊所进行了“回头望”,查处过期失效药品50多批次,价值1.3万元;周至县查处关闭无证药店14家;高陵县取缔无证药店2家,无证个体诊所4家,没收药品16箱,计120多个品种,价值2万余元;临潼区对市人大检查中责令停业的二十多户无证经营药品门点进行了6次“回头望”,以防死灰复燃,同时对查处的违法行为进行立案查处;蓝田县对全县22个乡镇50多家药品经营户进行了检查,检查人员每天工作10小时,行程100公里以上,查处违法经营户37家,暂扣违规药品近万元;长安区在市药监局稽查处的协助下,查处违法经营药品案件6起,异地封存药品60箱,货值10余万元。通过加强对农村药品市场的整顿,为广大农民群众创造了一个良好的用药环境。
     经过集中整顿,多数药品生产经营企业和医疗机构法律意识有所增强、质量管理水平得到提高,生产、经营行为更加规范,与市人大检查我市《药品管理法》执行情况前情况相比,违法违规行为明显减少。同时,在市政府的统一领导和协调组织下,通过前一段对药品市场的集中整顿,在我市初步形成了由药监部门牵头,工商、公安、物价、卫生、质检等部门密切配合、相互协调的打击制售假劣药品机制,为今后在全市整顿和规范药品市场打下了良好基础。
     四、强化监管职能,严格药品各项管理工作
    (一) 为加强对药品经营企业的监督管理,进一步规范全市药品流通秩序。根据《药品管理法》等法律法规的规定,结合年检工作,今年一季度,集中对全市药品流通企业经营情况进行了审查。
    共受理药品流通企业年检1029家。其中,批发企业88家,零售企业941家。重点审查经营范围、经营地点的变更事项,违法违规经营及药品抽检情况,实施GSP改造情况。按照不少于25%的比例随机抽取,进行现场检查。实际抽查企业118家,通过现场检查的94家,对24家未通过现场检查的企业给予了经济处罚,并责令限期整改。这次集中审查情况表明,我市药品流通企业的总体情况是好的,绝大多数企业能够按照《药品管理法》的规定守法经营,药品分类管理基本达到要求,警示语、忠告语标示牌悬挂醒目,多数企业在积极筹备,争取在规定时间通过GSP认证。
    (二)严格市场准入制度,提高药品生产、经营企业和医疗机构管理水平。我们对生产、经营和医疗单位实施资格审查,严把准入关,为88家医疗器械生产企业进行了注册,完成了一次性使用无菌医疗器械经营企业的资格认证工作;对全市55家持有《医疗机构制剂许可证》的单位进行了核查;完成了9区4县《癌症患者申办麻醉药品专用卡》的换发工作,保证了药品经营、使用行为的合法性。为确保群众的用药安全、有效,我们还加大对市场药品的抽检力度,对生产、经营、使用过程中的药品进行依法抽检,加强对药品质量的监管。近期抽检结果显示,市场上药品抽检合格率达到90%以上,较去年的.80%有明显提高。
    (三)结合《医疗器械监督管理条例》的实施,市药监局对全市医疗器械的生产、经营和使用单位进行了调查摸底,掌握了104家生产企业、264家经营企业和重点使用单位医疗器械的品种、类别、销售和注册等实际情况,并建立了详细的资料库。同时对驻在我市的一次性使用无菌医疗器械的39家埠外生产企业进行了登记备案。为了加强药品的安全监管,对118家生产企业、3家医用氧气生产企业、238家县级以上医院、140个门诊部及187个乡镇卫生院的情况进行了调查摸底,并对外埠药品生产企业驻西安机构进行了摸底,有120余家登记备案,为指导今后工作提供了依据。
    五、立足帮促,主动服务,促进医药产业发展
    规范药品经营行为,促进医药产业发展是药监工作的一项重要内容。按照GMP、GSP标准要求,我们坚持“以监督为中心,监、帮、促相结合”的方针,把检查和帮促结合起来,把指导和服务结合起来,帮助指导药品生产、经营企业和医疗机构切实改进和加强管理。对一些企业和单位在管理上存在的问题,执法人员本着主动帮促、热情指导的态度结合实际提出建设性意见,深受管理相对人的欢迎。检查过程中,检查人员对个别药品经营企业库房条件差、店堂面貌脏乱,药品购销记录不全等问题提出建议,使这些单位的负责人心服口服,愉快接受,表示将尽快加以改进。在一些药品生产、经营企业和医疗单位,检查人员还与其管理人员一起深入交谈,探讨企业进一步提高管理水平的途径和措施,为其早日通过GMP、GSP达标提供政策咨询和技术指导,为促进我市医药产业经济发展当好参谋。
    为了解决企业的具体困难,市药监执法人员经常深入到药品生产、经营企业和医疗单位,开展咨询服务活动。今年以来,先后到已通过GMP认证的京西制药厂、西安千禾药业有限公司等制药企业,为其提供信息和政策咨询;深入到准备GMP达标的西安妇幼制药厂、西安碑林中药集团等企业现场了解情况,解答政策上的问题,与他们共同研究制定提高药品生产管理水平的措施,这些上门式的咨询服务,受到企业的普遍欢迎。在实施药品分类管理的工作中,药监执法人员主动为企业开展咨询服务,向他们宣传政策,让广大群众和业内人士了解这项工作的意义和做法,促进了此项工作的开展,目前,全市有300多家药店达到了分类管理的要求,约占市内药店总数的60%以上。为了提高医疗机构药品管理水平,我们举办了“西安市药品管理培训班”,西安地区100多个医疗机构的主管院长、医务科长、药剂科主任参加了培训,来自交大、四医大的专家和教授进行了讲课,收到了良好效果。
    针对部分企业对国家强制实施GSP、GMP认证持观望态度、信心不足等问题,我们采取措施,积极帮促,加强对认证工作的宣传和培训,营造良好的工作氛围,增强实施认证的责任感和紧迫感。根据企业在认证工作中遇到的具体问题,有针对性地进行专题培训,通过课堂讲授、现场参观、经验交流等形式多样的话动,提高企业对认证工作的认识,掌握认证的条件和要求。为推动全市零售企业GSP认证工作,尽快在全市树立一批样板,我们首批确定了27家基础设施较好、人员素质较高的药品零售企业作为试点单位,力争尽快获得认证,通过示范起到以点带面的柞用。
    为促进我市医药产业的发展,最近,由市委办公厅牵头,市委政策研究室和我局参加,共同组成联合调研组,对西安地区医药产业现状及发展情况进行深入调查。调研组先后对我市10余户药品生产骨干企业和重点流通企业进行了调研,向全市药品生产、经营企业发出调研提纲、企业基本情况调研表近千份。目前正在汇总资料,撰写调研报告,为做大做强我市医药产业提供决策依据。
     六、重枧宣传,大力普及《药品管理法》和药监工作
    西安市药监局是一个新组建不久的部门,由于前一段宣传工作力度不够,汇报不及时,社会各方面和广大市民对我们的职能和工作情况等了解不够。为了增强群众对药品管理的法律意识,使药品监督工作更多得到群众的支持和参与,我们注意通过各种形式宣传《药品管理法》,介绍药监局的工作情况,主动接受群众监督。2002年12月1日,为了庆祝药品管理法实施一周年,由省、市药监局共同组织了文艺演出,通过群众喜闻乐见的晚会形式进行药品管理法相关知识的教育和宣传,有省市领导药监系统干部职工、零售企业员工、一般群众共千余人观看了演出,收到良好效果。
    今年3月15日,市药监局在公安部门的配合下将1000余箱210个品种,标值180万元的假冒伪劣药品和医疗器械进行销毁。这次销毁的药品是自去年以来依法查处没收的假冒伪劣药品,包括西药、中成药、医疗器械、中药材和兽药。通过销毁工作表明了执法部门贯彻落实《药品管理法》、加大执法力度、净化群众用药环境的信心和决心。
     半年以来,我们利用新闻媒体的宣传优势,对整顿工作和其他活动进行了全面、深入的报道,突出了《药品管理法》的地位和作用,及时反映了集中整顿的效果,曝光了一批违法案件和违规行为,扩大了社会影响。据不完全统计,省、市级各新闻媒体共对这项活动宣传报道100余次。这些报道及时、真实、得到群众和社会各界的关注,提高了广大人民群众安全用药意识,增强了整顿活动的效果。
    为了进一步加强宣传,我们还制定了长期的宣传计划。加强《西安药监动态》编发工作,及时反映我市药监工作动态;及时向市委、市政府和有关新闻机构报送我市药监工作的新进展、新情况、新举措,提高信息的质量和数量;扩大我市药监工作的宣传面,加大向各新闻媒体报送政务信息的工作力度,做到媒体周周有报道,采取积极措施,做好局系统内部信息交流工作,提高政务信息的实效性,为领导和有关部门提供参考。
     七、深化体制改革,加强执法队伍建设
    (一)在市委、市政府的领导下,在市各有关部门的支持下,从去年9月份开始,市药监局在市人事局、市财政局、市监察局的支持下,对区县药检所的人、财、物进行了核准和上划接收,进一步充实和完善了全市药品监督管理体系。由于工作准备充分,各区县大力支持和配合,从而保证了这项工作的顺利完成,使药监队伍得到进一步加强。
     结合实际,建章立制,内部管理工作进一步加强。从严格管理、规范行为、提高效能的目的出发,建立和完善了29项规章制度,使各项工作规范化、制度化。同时坚持每周一次政治学习,经常对干部进行法律知识和专业知识培训。去年10月,举办了执法人员公共法律和专业法律知识培训班,请市法制局和省药监局同志前来辅导,收到很好效果。通过各种形式的教育活动,使广大干部政治素质和工作能力得到了提高,为今后工作的开展提供了素质保证。
    (三)加强机关作风建设。以争创药监工作“四佳”(群众用药环境最佳、药监工作服务最佳、医药产业投资环境最佳、药监队伍素质最佳)为目标,以“三抓一加强”(抓基础、抓基层、抓作风,加强药品监督工作)为重点,积极建立学习型、服务型、创新型机关,认真抓好药监系统作风整顿,切实加强思想作风建设,牢固树立正确的世界观、人生观和价值观,争创文明单位,争做人民满意的好公仆。针对活动和开门评议工作中,市级机关和群众对我们提出的批评意见,局党委高度重视,组织全体干部认真学习贯彻市委、市政府主要领导同志的批示、讲话精神,引导大家正确对待“争、创、评”活动,正确对待批评、正确对待评议结果,正确对待评比方法。要求眼睛向内,从自身寻找差距,在局系统内开展了为期一个月的作风整顿,制定了八个方面的具体整改措施,通过整顿,全局的工作作风有了明显的转变,精神面貌焕然一新,促进了各项工作的开展。在加强监管的同时,积极为我市医药经济发展提建议、想办法,为医药经济的发展创造良好的环境。认真推行政务公开,增强工作透明度,经常向社会各方面征求意见和建议,虚心接受群众监督。同时我们重视加强干部的廉洁自律教育,加大了行政效能监察和纠风工作的力度。
    良好的机关作风,进一步提高了工作效率,有效的促进了执法工作的开展,查处了一批大案要案,惩治了犯罪分子,净化了用药环境。通过教育,广大药监执法人员都能严格执法,依法行政,办案质量有了进一步的提高。全系统人员中未发现有违反廉洁自律规定的行为,受到群众的欢迎。
     八、存在的问题
    经过努力,我市规范药品市场秩序工作收到了一定成效,但是,也还存在着一些不容忽视的问题。
    第一,我市药品市场发展状况和管理水平参差不齐。我们要继续下大力气,进一步加强对区县、农村药品市场和小型企业的监管力度,使各地区药品监管更加有序。
    第二,对《药品管理法》的宣传不够广泛,一些社会办医、个体诊所的从业人员法律意识不强,一些群众也还没有能够自觉运用法律的武器维护自己的合法权益。
    第三,我市药监机构、监督队伍亟待加强。市药监局执法人员少,执法任务重,尤其是各区县分局的组建时间不长,执法人员有一个熟悉业务的过程,这在一定程度上也影响了工作的效果。
    半年多来,经过我们的艰苦努力,药品市场整顿工作取得了一定成绩,药品、生产、经营秩序有了明显好转。但我们也清醒地认识到,西安药品市场现状与党和政府的要求、人民群众用药的实际需求尚有差距。药品监管的工作任重而道远,我们要从坚持“三个代表”、规范市场秩序、保障人民生命健康的高度,继续加大对药品市场的整治力度,确保全市人民用药安全有效。